Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu Yayınlandı

Amaç: Bu kılavuz, endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirilen ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını temin etmek amacıyla hazırlanmıştır.

Tanım: Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ve/veya yaş aralığının dışında ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır.

Genel esaslar:

Endikasyon Dışı ilaç kullanımı için belirlenmiş genel esaslar şunlardır:

1- Onaylı endikasyon ve standart doz dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmeyecektir. Ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçeneklerinde endikasyon dışı ilaç kullanım talebi değerlendirilir.

2- Başvurular, hastayı takip eden hekimin imza ve kaşesini taşıyacaktır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.

3- Öncelikle ilgili ilacın istenilen endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı  Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilecek ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilecektir.

4-   Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan izin alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise, geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır.

5- Yukarıdaki şartlara uyan başvurular için gerekli belgeler:

a) “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” (Ek-1)

b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği

c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek-2)

ç) Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ve özel belgeler, (Ek-2a-h, Ek-4, Ek-5)

 d) İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler

e) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuar değerlerini içeren epikriz

6- Başvuru “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuSöğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/ANKARA ” adresine yapılacaktır.

7-  Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilecektir. Başvuruda hekim tarafından yeniden “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu” (Ek-1) doldurulmayacak; “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2)” ve “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3)” doldurulması yeterli olacaktır.

8-   Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir;    gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuar tetkiklerinin sonuçlarını da talep edebilir (kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları gibi).

9-  Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi ve ciddi advers etkiler gibi tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5(beş) işgünü içinde  Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na gerekçesiyle birlikte bildirimde bulunulacaktır.

10-  Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin planlanan süreden daha erken kesilmesi halinde; bedeli Sosyal Güvenlik Kurumlarınca ödenmiş olan ilaçlar, tutanak karşılığı bir kamu hastanesi eczanesine hasta yakını tarafından teslim edilecek ve ayrıca Sosyal Güvenlik Kurumu ile Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sorumlu eczacı tarafından yazılı bilgi verilecektir.

11-  Uygun bulunmayan başvurular için hastanın doktoru tarafından bilimsel olarak geçerliliği bulunan itirazlar olması durumunda başvuru yeniden değerlendirilebilir.

12-  Yeni ruhsat veya endikasyon ilavesi almış olduğu halde henüz geri ödemeye alınmamış müstahzarlara geri ödeme listesine alınıncaya kadar şahsi tedavi bazında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca kullanım izni verilebilir.

13-  Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsi (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.

14-  Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklikler yapabilir.

15-  Bu kılavuz kapsamına girmeyen ve izinsiz endikasyon dışı ilaç kullanımının tespiti halinde Bakanlıkça 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunun 90. maddesi gereğince işlem yapılacaktır.  

Yasaklar:  Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu dışında bir kurum/kuruluş ve/veya kişi tarafından bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) ve ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz.